Todos tomamos medicamentos en algún momento de nuestras vidas. Pero algunas veces aparecen efectos secundarios inesperados. Es por eso que existen pasos para vigilar la seguridad de los medicamentos y las vacunas y proteger al paciente de daños.
Siga la historia de Lisa para ver qué sucede en las diferentes etapas del ciclo de la seguridad de los medicamentos.
Esta es Lisa...
Ella tiene 55 años y tiene diabetes tipo 2. Sus resultados de laboratorio recientes indican que sus niveles de glucosa en sangre ya no están controlados por la dieta y la medicina que ha estado tomando.
Medicar
Todos los medicamentos pueden causar efectos secundarios. Aunque la mayoría de las reacciones son leves, algunas ponen en peligro la vida o pueden incluso ser mortales. Si bien es imposible evitar los riesgos por completo, es importante asegurarse de que los beneficios sigan superando los riesgos.
La doctora de Lisa le prescribe Loglutin, un medicamento nuevo que apenas salió al mercado. Lisa recoje el medicamento de la farmacia local. El farmacéutico le informa sobre los potenciales efectos secundarios – cefalea, dolor muscular y erupción.
Una semana después, ella desarrolla dolor abdominal y náusea. Unos días después nota que su piel se torna amarilla y se pregunta si esto tiene que ver con su nuevo medicamento.
Reconocer
Los efectos secundarios pueden ocurrir por muchas razones, como reacciones alérgicas o interacción con otros medicamentos. Es posible que los efectos secundarios raros no surjan hasta que un medicamento haya estado en uso durante algún tiempo y muchos pacientes hayan estado expuestos a el.
La doctora de Lisa hace pruebas de sangre, las cuales confirman sus sospechas de que ella ha desarrollado hepatitis. La doctora revisa que Lisa no esté tomando otros medicamentos y ordena más pruebas para confirmar que no haya otras posibles causas para su hepatitis. Ella le aconseja que deje de tomar Loglutin.
Durante las próximas dos semanas, el dolor abdominal y la nausea desaparecen y su piel se aclara. También, sus pruebas de función hepática casi vuelven a la normalidad.
Reportar
Cualquiera puede notificar un posible efecto secundario de un medicamento. Estas notificaciones son una fuente vital de información para que los reguladores y científicos identifiquen problemas emergentes de seguridad de los medicamentos. Al reportar los efectos secundarios sospechosos, todos podemos contribuir a un uso más seguro de los medicamentos.
La doctora llena un notificación sobre el efecto secundario que Lisa ha experimentado ya que, al igual que Lisa, sospecha que Loglutin puede ser la causa. Hepatitis no aparece en la lista de los efectos secundarios. Lo envía al centro nacional de farmacovigilancia.
Recolectar
Los países recopilan notificaciones de posibles efectos secundarios de los medicamentos los cuales guardan en sus bases de datos nacionales. Muchos países usan VigiFlow, un sistema desarrollado por UMC para ayudarlos a administrar sus datos y compartirlos con otros países.
La notificación es ingresada en la base de datos nacional de sospecha de efectos secundarios de medicamentos. El país de Lisa es miembro del Programa Internacional de Monitoreo de Medicamentos de la OMS, por lo tanto su notificación es compartida con la base de datos mundial de la OMS (VigiBase).
VigiBase, administrado por UMC, contiene más de 30 millones de notificaciones enviadas por los miembros del Programa Internacional de Monitoreo de Medicamentos de la OMS.
Analizar
Las notificaciones de posibles efectos secundarios de los medicamentos requieren una revisión clínica muy cuidadosa para identificar información relevante y ver si se puede establecer una relación entre el medicamento y el efecto secundario.
La notificación es revisada por un evaluador de casos en el centro nacional de farmacovigilancia, quien encuentra notificaciones similares en la base de datos nacional y en VigiBase. En un pequeño número de casos se produjo daño hepático grave.
Un análisis posterior en la autoridad reguladora nacional muestra que es probable que el Loglutin haya causado la hepatitis de Lisa.
Actuar
Cuando se detectan los efectos secundarios de los medicamentos, la autoridad reguladora decide si se debe tomar alguna acción. Esto puede resultar en alertas a pacientes, cambios en el prospecto/inserto del medicamento y algunas veces en el retiro del medicamento del mercado.
En el caso de Lisa, el efecto secundario que ella y otros pacientes experimentaron conlleva a que la autoridad reguladora exija al titular del medicamento que realice cambios en el prospecto/inserto de Loglutin. Hepatitis se agrega a las reacciones adversas y el posible riesgo de problemas hepáticos graves se agrega a la sección de advertencias.
Comunicar
Si se descubre que un medicamento causa un efecto secundario raro y grave, esa información debe transmitirse a los pacientes. Esto puede ayudar a minimizar el daño en los pacientes al hacer que los profesionales de la salud sean conscientes de los riesgos asociados con los medicamentos.
El cambio de prospecto/inserto de Loglutin es comunicado a los profesionales de la salud y a los pacientes de diferentes maneras, como mediante boletines de la agencia reguladora nacional y el centro nacional de FV. En este caso se envía una carta de aviso a los prescriptores, con información adicional disponible en la página web de la autoridad regulatoria nacional. La doctora de Lisa comparte la noticia con ella.
Prevenir
Estudios muestran que alrededor del 5% de los ingresos hospitalarios se deben a efectos secundarios de los medicamentos, de los cuales casi la mitad se pueden prevenir. Anticiparse y gestionar los efectos secundarios es clave para reducir esta carga.
La notificación de la experiencia de Lisa ha contribuido con los riesgos conocidos de loglutin. La notificaciones no solo pueden conducir al descubrimiento de efectos secundarios previamente desconocidos sino que también pueden proporcionar nuevo conocimiento sobre como mitigar estos riesgos.
La doctora de Lisa le cambia la medicación a Glucotan y ella ya no ha vuelto a experimentar más efectos secundarios.
Y así continúa el ciclo: reconocer y reportar los efectos secundarios contribuye a un uso más seguro de los medicamentos para los pacientes de todo el mundo.